Décision du 25 juin 2007 interdisant une publicité pour un médicament mentionnée à l'article L. 5122-1, premier alinéa, du code de la santé publique, destinée aux personnes appelées à prescrire ou délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art <BR>

J.O. 183 du 9 août 2007 J.O. disponibles Alerte par mail Lois,décrets codes AdmiNet
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Décision du 25 juin 2007 interdisant une publicité pour un médicament mentionnée à l'article L. 5122-1, premier alinéa, du code de la santé publique, destinée aux personnes appelées à prescrire ou délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art

NOR : SJSM0721794S

Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 25 juin 2007 :

Considérant qu'il ressort notamment des dispositions de l'article L. 5122-2 du code de la santé publique que la publicité doit respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché ;

Considérant que le laboratoire THERABEL LUCIEN PHARMA, 123, rue Jules-Guesde, 92309 Levallois-Perret, a diffusé une publicité relative à la spécialité VENOFER, porte-tiré-à-part.

Ce document présente les résultats de l'étude de Cuenca et al. en termes de réduction significative du nombre d'unités transfusées par patient. Le porte-tiré-à-part conclut sur la base de cette étude : « Les résultats de cette étude montrent que VENOFER permet de réduire significativement le nombre d'unités transfusées. L'administration de VENOFER en période pré-opératoire semble être une alternative pour réduire les transfusions de sang autologue. De plus, cette stratégie tend à réduire le nombre d'infections post-opératoires et le séjour à l'hôpital. »

Cette étude a pour objectif d'évaluer l'efficacité d'un traitement pré-opératoire de fer intraveineux sur les anémies post-chirurgie réparatrice d'une fracture sous-capitale du col du fémur. La population de l'étude correspond à des patients qui ne sont pas inclus dans un programme de don de sang autologue, qui ne sont pas anémiés à l'admission, chez lesquels la ferritinémie n'est pas calculée et qui ne reçoivent pas d'érythropoïétine en association au fer.

Or cet axe de communication n'est pas acceptable dans la mesure où il cible une population qui ne correspond pas à celle de l'indication validée par l'AMM de VENOFER en situation pré-opératoire, à savoir les patients inclus dans un programme de don du sang autologue en association avec l'érythropoïétine, à condition qu'ils aient une anémie modérée (Hb entre 9 et 11 g/100 ml) et que leur ferritinémie initiale soit inférieure à 150 µg/l ;

Considérant qu'ainsi ce document est contraire aux dispositions de l'article L. 5122-2 susmentionnées du code de la santé publique,

les publicités, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique VENOFER, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus, sont interdites.